藥廠在多個生產環節和輔助系統中會使用壓縮空氣，其應用場景廣泛且對空氣質量有嚴格要求，以確保藥品生產的安全性、有效性和合規性。以下是藥廠使用壓縮空氣的典型情況及具體要求：

一、藥廠使用壓縮空氣的主要場景

1. 制藥設備驅動
   • 氣動控制：壓縮空氣用于驅動閥門、活塞、氣缸等氣動元件，控制制藥設備的自動化運行（如灌裝機、壓片機、包裝機等）。
   • 物料輸送：通過壓縮空氣將粉末或顆粒狀原料（如藥粉、輔料）輸送到反應釜、混合機或壓片機中，實現無污染、高效的物料轉移。
   • 清潔與吹掃：用壓縮空氣吹掃設備內部、管道或容器，清除殘留物或異物，確保生產環境的潔凈度。
2. 工藝過程支持
   • 發酵與培養：在生物制藥中，壓縮空氣用于向發酵罐通入無菌空氣，為微生物或細胞培養提供氧氣，同時維持罐內壓力穩定。
   • 噴霧干燥：壓縮空氣作為霧化介質，將液態藥液霧化成微小顆粒，便于干燥成粉末狀制劑（如抗生素、維生素等）。
   • 氣動混合：在混合工藝中，壓縮空氣驅動攪拌器或振動器，確保原料均勻混合。
3. 包裝與分裝
   • 氣動充填：壓縮空氣驅動灌裝機活塞，精確控制藥品的填充量（如膠囊、安瓿瓶的充填）。
   • 貼標與噴碼：用壓縮空氣驅動貼標機或噴碼機，確保標簽粘貼牢固、噴碼清晰。
   • 包裝密封：壓縮空氣用于氣動封口機，確保包裝容器（如瓶、袋）密封嚴密，防止藥品受潮或污染。
4. 實驗室與質量控制
   • 儀器操作：壓縮空氣為實驗室設備（如氣相色譜儀、液相色譜儀）提供氣源，驅動檢測分析流程。
   • 樣品處理：用壓縮空氣吹干樣品或輔助過濾，提高檢測效率。
   • 清潔驗證：在清潔驗證過程中，壓縮空氣用于吹掃設備內部，確認無殘留物。
5. 公用工程支持
   • 空調系統：壓縮空氣驅動氣動閥門，調節潔凈室溫濕度和壓差，維持生產環境穩定。
   • 真空系統：壓縮空氣驅動真空泵，為抽真空工藝（如凍干機）提供動力。
   • 消防系統：部分藥廠使用壓縮空氣驅動消防設備（如氣動消防炮），確保應急響應能力。

二、藥廠對壓縮空氣的質量要求

藥廠對壓縮空氣的質量要求極為嚴格，需符合ISO 8573-1標準（國際壓縮空氣質量等級標準），并根據具體用途劃分等級：

1. 無菌要求（關鍵工藝）
   • 應用場景：發酵罐通氣、無菌灌裝、直接接觸藥品的工藝。
   • 質量標準：
     • 含油量：≤0.01 mg/m³（需使用無油空壓機）。
     • 含塵量：≤0.1 μm顆粒物，數量≤10個/m³。
     • 微生物：無菌（通過高效過濾器或蒸汽滅菌處理）。
     • 壓力露點：≤-40℃（防止冷凝水污染）。
2. 一般工業要求（非直接接觸）
   • 應用場景：設備驅動、物料輸送、清潔吹掃等。
   • 質量標準：
     • 含油量：≤0.1 mg/m³。
     • 含塵量：≤1 μm顆粒物，數量≤100個/m³。
     • 壓力露點：≤3℃（防止管道腐蝕）。

三、藥廠壓縮空氣系統的設計要點

1. 無油空壓機：關鍵工藝必須使用無油空壓機（如離心式或水潤滑無油螺桿式），避免潤滑油污染藥品。
2. 多級過濾：配置前置過濾器、精密過濾器和活性炭過濾器，逐步去除顆粒、油分和異味。
3. 干燥設備：采用吸附式干燥機（如無熱再生或微熱再生干燥機），確保壓力露點達標。
4. 滅菌處理：對直接接觸藥品的壓縮空氣管道進行蒸汽滅菌或臭氧消毒。
5. 監測與驗證：安裝在線監測儀表（如露點儀、顆粒計數器），定期進行質量驗證，確保符合GMP要求。

四、典型案例

• 抗生素生產：發酵罐通氣需使用無菌壓縮空氣，防止雜菌污染菌種。
• 凍干制劑：壓縮空氣驅動真空泵，確保凍干過程穩定。
• 吸入制劑：灌裝機需使用高潔凈度壓縮空氣，防止顆粒物進入藥品。