2025-07-07閱讀量：
GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對潔凈壓縮空氣的質(zhì)量有嚴(yán)格要求，以確保其在藥品生產(chǎn)過程中不會引入污染，保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全性。具體標(biāo)準(zhǔn)可概括為以下方面：
微生物控制：壓縮空氣中不得含有過量微生物（如細(xì)菌、真菌），需通過過濾與消毒措施將微生物數(shù)量控制在極低水平，避免污染生產(chǎn)環(huán)境或直接接觸藥品。
顆粒物限制：空氣中懸浮的塵埃、纖維等顆粒物需嚴(yán)格控制，防止其附著于產(chǎn)品或設(shè)備表面，影響藥品純凈度。通常通過高效過濾器去除顆粒物。
水分管理：壓縮空氣需控制水分含量（露點溫度），避免潮濕空氣導(dǎo)致設(shè)備銹蝕或藥品受潮變質(zhì)。干燥設(shè)備（如冷凍式干燥機(jī)）常用于降低水分。
油分殘留：即使使用無油空氣壓縮機(jī)，仍需檢測并控制空氣中極微量的油分殘留，防止油分污染藥品或生產(chǎn)設(shè)備。
定期監(jiān)測：需建立檢測流程，定期對壓縮空氣的微生物、顆粒物、水分、油分等指標(biāo)進(jìn)行取樣檢測，確保持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
上述標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)具體生產(chǎn)場景（如是否直接接觸藥品）調(diào)整嚴(yán)格程度，核心是保障壓縮空氣的潔凈度滿足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量需求。
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