GMP（Good Manufacturing Practice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對于壓縮空氣質(zhì)量有著嚴格的要求，以確保藥品生產(chǎn)過程中的安全性和可靠性。以下是GMP壓縮空氣質(zhì)量要求的一些關(guān)鍵點：

一、基本要求

1. 專用氣源：壓縮空氣應(yīng)設(shè)專用氣源，且應(yīng)確保無油、無水。如需水冷，水應(yīng)采用凈化后的軟化水，避免產(chǎn)生雜質(zhì)。
2. 潔凈度：壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過除菌過濾處理，達到國家藥品包裝容器密封性能和滅菌要求。空氣中的塵埃、固體雜質(zhì)等應(yīng)被有效去除，以保證潔凈度及避免交叉污染。

二、具體指標

1. 塵埃含量：制藥行業(yè)對壓縮空氣中的塵埃要求非常嚴格，一般控制粒徑通道為0.5微米粒子的數(shù)量，5.0微米粒子數(shù)為0個。具體標準因不同藥品生產(chǎn)工藝而異。
2. 微生物含量：每立方米空氣中微生物的數(shù)量必須控制在一定范圍內(nèi)，具體標準因不同藥品生產(chǎn)工藝而異，一般為每立方米空氣中不超過若干個微生物。
3. 油含量：GMP要求壓縮空氣含油量應(yīng)≤0.1mg/m³，部分特殊情況下甚至要求小于0.01mg/m³。
4. 水分露點：水分露點應(yīng)小于-40℃露點，或者部分要求是小于-20℃露點，以防止水蒸氣凝結(jié)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)設(shè)備造成影響。

三、系統(tǒng)要求

1. 供氣系統(tǒng)：空氣壓縮系統(tǒng)應(yīng)從無塵潔凈車間空氣處理機組直供，不建議采用末端循環(huán)風。若因制藥工藝需求采用循環(huán)風送風，應(yīng)對系統(tǒng)定期清洗、消毒，并采用專用在線監(jiān)測設(shè)備。
2. 過濾器與凈化設(shè)備：應(yīng)設(shè)置空氣過濾器，有效去除塵埃、固體雜質(zhì)等污染物。同時，選擇合適的過濾器和凈化設(shè)備，并定期進行檢測維護和更換，以保證其正常運行和凈化效果。
3. 管道布局與材料：壓縮空氣管道布局要合理，盡量減少拐彎和長度，防止壓力衰減。管道應(yīng)采用不發(fā)生磨蝕的材料制作，閥門和接頭應(yīng)完好、清潔。
4. 監(jiān)測與維護：應(yīng)對壓縮空氣系統(tǒng)定期進行檢測和維修，確保其持續(xù)、穩(wěn)定地提供符合要求的氣體。同時，應(yīng)有相關(guān)制度及措施，保證進入車間的壓縮空氣系統(tǒng)及附屬設(shè)施等處于有效的潔凈狀態(tài)。

四、操作與培訓

1. 操作人員培訓：空氣壓縮機操作人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓，熟悉設(shè)備操作規(guī)程和壓縮空氣質(zhì)量要求。
2. 設(shè)備設(shè)施要求：空氣壓縮機房的設(shè)計和建筑設(shè)施應(yīng)符合規(guī)范，并有足夠的空間和通風條件。

綜上所述，GMP對壓縮空氣質(zhì)量的要求非常嚴格，涉及多個方面和具體指標。制藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際情況和GMP標準，制定詳細的壓縮空氣質(zhì)量控制方案，并嚴格執(zhí)行相關(guān)操作規(guī)程和制度，以確保藥品生產(chǎn)過程中的安全性和可靠性。